혈액·골수 전용 키트 포함 동등성 입증…세포 활성화 기술로 재생의료 경쟁력 강화
바이오재생의료 전문기업 미라셀이 자사의 줄기세포 추출 시스템 ‘스마트엠셀(SMART M-CELL)’과 혈액·골수 전용 키트(BSC 혈액키트, BMSC 골수키트)에 대해 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 승인을 획득하며 글로벌 시장 공략에 속도를 낸다. 510(k)는 기존 의료기기와의 ‘실질적 동등성’을 입증해야 하는 미국 시장 진입 핵심 절차로, 이번 승인은 해당 시스템의 기술적 신뢰성을 공식적으로 인정받았다는 점에서 의미가 크다는 설명이다.
이번 허가는 하버드 의대 면역연구소(IDI)에서 개발돼 국제 표준으로 활용되는 ‘스마트프렙(SmartPReP)’과의 비교 평가를 통해 이뤄졌다.
스마트엠셀은 세포 품질과 회수율, 순도 등 핵심 지표에서 동등성을 확보하며 기술 경쟁력을 입증했다.
회사 측은 이를 통해 자사 플랫폼이 글로벌 임상 환경에서도 활용 가능한 수준에 도달했음을 확인했다고 설명했다.
줄기세포 추출 기술은 단순 농축을 넘어 세포 생존성과 기능을 유지하는 고난도 공정이 요구된다.
줄기세포 추출 기술은 단순 농축을 넘어 세포 생존성과 기능을 유지하는 고난도 공정이 요구된다.
특히 고순도 영역에서는 0.1%의 개선을 위해서도 정밀 공학 설계와 막대한 연구개발 비용이 투입된다.
스마트엠셀은 장비와 키트의 구조적 설계를 최적화해 세포 회수율과 순도를 동시에 끌어올린 것이 특징이다.
실제로 기존 시스템 대비 높은 생존율과 효율을 구현하며 재생의료 활용성을 높였다는 평가를 받고 있다.
기술적 차별성은 ‘세포 활성화’ 단계에서 더욱 두드러진다. 스마트엠셀에는 광학 기반의 옵티컬 시스템이 적용돼 추출 과정에서 세포 활성도를 극대화하도록 설계됐다.
기술적 차별성은 ‘세포 활성화’ 단계에서 더욱 두드러진다. 스마트엠셀에는 광학 기반의 옵티컬 시스템이 적용돼 추출 과정에서 세포 활성도를 극대화하도록 설계됐다.
이는 기존 단순 농축 중심의 시스템에서 한 단계 진화한 개념으로, 세포 기능 회복과 치료 효율 향상에 기여하는 핵심 기술로 꼽힌다.
미라셀 관계자는 “세포 순도가 높아질수록 치료 효과는 비약적으로 증가한다”며 “소수점 단위의 순도 개선을 위해 축적해 온 연구개발 성과가 이번 FDA 승인으로 이어졌다”고 밝혔다. 이어 “스마트엠셀은 골수·혈액 줄기세포 제조를 위한 통합 플랫폼으로, 미국 특허에 이어 FDA 허가까지 확보한 만큼 글로벌 재생의료 시장에서 경쟁력을 확보하게 됐다”고 강조했다.
미라셀 관계자는 “세포 순도가 높아질수록 치료 효과는 비약적으로 증가한다”며 “소수점 단위의 순도 개선을 위해 축적해 온 연구개발 성과가 이번 FDA 승인으로 이어졌다”고 밝혔다. 이어 “스마트엠셀은 골수·혈액 줄기세포 제조를 위한 통합 플랫폼으로, 미국 특허에 이어 FDA 허가까지 확보한 만큼 글로벌 재생의료 시장에서 경쟁력을 확보하게 됐다”고 강조했다.
한편 미라셀은 줄기세포 기반 치료 분야에서 연골결손, 급성심근경색, 중증하지허혈, 무릎 골관절염 골수흡인 농축물 치료 등 총 4건의 신의료기술을 등재한 바 있다.
이번 FDA 승인을 계기로 미국을 비롯한 해외 시장 확대에 나서는 동시에, 재생의료 플랫폼 기업으로서 입지를 강화한다는 전략이다.