줄기세포 전문기업 미라셀이 의료기기와 전용 키트를 동시에 인정받는 이례적인 성과를 통해 글로벌 재생의료 시장에서 기술 경쟁력을 입증했다.

미라셀의 줄기세포 추출 시스템 ‘스마트엠셀(SMART M-CELL)’과 혈액(BSC)·골수(BmSC) 키트가 4월 2일(미국 시간) 미국 식품의약국으로부터 510(k) 승인을 획득했다.

이번 승인에서 주목되는 점은 단일 제품이 아닌 기기와 키트를 하나의 통합 시스템으로 동시에 인증받았다는 점이다. 

통상적으로 원심분리기 등 장비는 신고 수준에 그치는 경우가 많지만, 미라셀은 장비와 키트를 결합한 전체 공정의 유효성과 성능을 함께 인정받았다.

스마트엠셀은 혈액과 골수에서 줄기세포를 선택적으로 분리·농축하는 자동화 시스템으로, 다량의 세포를 안정적으로 추출할 수 있도록 설계된 첨단 의료기기다.

특히 줄기세포뿐 아니라 성장인자, 백혈구, 적혈구 등을 포함한 ‘멀티셀(Multi Cell)’을 확보해 조직 재생과 신체 기능 회복을 지원하는 것이 특징이다.

회사 측은 이번 FDA 승인을 통해 줄기세포 추출 과정 전반의 신뢰성과 안전성을 국제적으로 인정받았다고 설명했다.

미라셀은 기존처럼 기기와 키트를 분리 운영하는 방식에서 벗어나, 세포 품질 향상을 위한 광원 기술을 장비 내부에 통합했다.

이 기술은 특정 파장의 빛을 활용해 세포 처리 정밀도를 높이고, 보다 균일한 결과를 도출하는 데 기여하는 것으로 알려졌다. 

이러한 통합 설계는 치료 결과의 안정성과 재현성을 높이는 핵심 요소로 평가된다.

미라셀 관계자는 “기기와 키트를 동시에 승인받은 것은 단순 제품 인증을 넘어, 전체 시스템의 성능과 안전성이 입증된 것”이라며 

“줄기세포 추출 기술의 완성도를 글로벌 기준에서 인정받은 의미 있는 성과”라고 강조했다.

회사는 이미 유럽 CE 인증을 확보한 데 이어, 이번 FDA 승인으로 글로벌 주요 규제 기준을 충족하게 됐다. 

현재 40여 개국에 제품을 공급 중이며, 미국 시장 진출을 포함한 해외 확대 전략에도 속도가 붙을 전망이다.

업계에서는 미라셀의 이번 성과를 두고 "줄기세포 추출 기술의 표준을 제시한 사례”로 평가하고 있다.

기존에는 장비와 소모품이 분리된 구조로 운영되면서 품질 편차 문제가 제기돼 왔지만, 통합 시스템은 이러한 한계를 개선할 수 있는 대안으로 주목받는다.

특히 재생의료와 세포치료 시장이 빠르게 성장하는 가운데, 추출 단계의 정밀성과 일관성 확보가 핵심 경쟁력으로 부상하고 있어 미라셀의 기술적 차별성이 더욱 부각될 것으로 보인다.

이번 FDA 510(k) 승인으로 미라셀은 단순 장비 제조사를 넘어, 줄기세포 추출 전 과정을 아우르는 ‘통합 솔루션 기업’으로의 입지를 강화하게 됐다. 

향후 글로벌 재생의료 시장에서 어떤 영향력을 확대할지 주목된다.

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